Claudeで販売情報提供活動ガイドラインに沿ってMR資料を点検する — 禁止7項目の当て方

MR(医薬情報担当者)が医師に見せるスライドは、使う前に社内の審査を通す決まりになっています。根拠は厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(平成30年9月25日、薬生発0925第1号)です。

Claudeに点検させるなら、このガイドラインの条文をそのまま物差しにします。スライド1枚ごとに「どの条項のどの要件に触れそうか」を出させる型です。出てくるのは審査に持ち込む前の指摘候補で、適合の判定ではありません。その境目まで含めて、手順を組みます。

点検の対象はスライドだけではない

最初に決めるのは、何をClaudeに渡すかです。ガイドラインの対象は、スライド1冊よりかなり広く定義されています。

「販売情報提供活動」とは、能動的か受動的かを問わず、特定の医療用医薬品の名称や有効性・安全性の認知向上などによる販売促進を期待して、その医薬品の情報を提供することです。効能・効果に係る疾患の啓発も含まれ、一般人向けのものも対象です。

「資材等」も、使われる資料と情報の全体を指します。口頭による説明、パソコン上の映像、電磁的に提供されるものまで入り、提供方法や媒体は問われません。

適用される人も、MRに限りません。メディカル・サイエンス・リエゾンなど名称や所属部門にかかわらず、製造販売業者等が雇用する全ての者が対象です。製造販売業者の委託先・提携先企業(コ・プロモーションの相手を含む)と、卸売販売業者も含まれます。

ここから、Claudeに渡す入力が決まります。

• スライド本文のテキスト(画像内の文字は書き起こして貼る)
• スライドを読み上げる台本や、MRが口頭で補足する想定のメモ
• 配信するメールやWebページの文面
• 疾患啓発の資料(一般人向けを含む)

口頭説明が対象に入っている以上、スライドの文言だけを点検して台本を見ないと、抜け穴ができます。スライドは穏当でも、台本で「ほとんどの患者さんで効きます」と言い換えれば、点検の意味が消えます。

資材の1枚ごとに当てる4つの要件

第1の3(1)は、販売情報提供活動が全て満たすべき要件を4つ挙げています。スライドの点検では、ここが最初の物差しになります。

Claudeが得意なのは、この表の右端を機械的に突き合わせる作業です。スライドの主張を1つずつ拾い、脚注に引用元が付いているか、安全性の記載が有効性の記載と釣り合っているかを並べさせます。

③の「第三者による客観的評価及び検証が可能なもの」という条件は、ガイドラインが承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含めると書いている点が実務で効きます。社内データだけを根拠にしたグラフは、ここで止まります。

④には続きがあります。社外の調査研究は、臨床研究法や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などに準ずる指針を遵守したものだけを使うよう求められています。Claudeに分かるのは「資金提供の記載があるか」までです。その研究が指針に沿って行われたかどうかは、スライドの文面からは判定できません。この項目は「要確認」で人に返す設計にします。

禁止7項目をスライドの表現に当てる

第1の3(2)は、不適正使用や誤使用を誘発しないために、してはならない行為を7つ並べています。スライドの点検では、この7項目を文言の検索条件に変えます。

右端の列は、点検の手がかりとして筆者が置いた例示です。ガイドラインが定めているのは左と中央の列で、どの語が⑤に当たるかという一覧は載っていません。Claudeには「この語があるから違反」ではなく、「この箇所は条項⑤に触れる可能性がある。理由は〜」と理由つきで出させます。

⑦に関しては、第3の2に具体的な記述があります。担当者は「例外的なデータを一般的な事実であるかのように表現したり、品位を欠くようなイラスト等を用いたりする」ことをしないよう求められています。イラストの品位は文字で渡せないので、図版つきのスライドは人が目で見る工程を残します。

禁止だけでなく「積極的にすること」もある

第1の3(3)は、禁止の裏返しとして、積極的に行うべき行為を3つ挙げています。

• 試験研究の結果に加えて試験方法も示す
• 比較試験では優越性試験・非劣性試験などの設計とそれに基づく結果を正確に示し、優位性を示せなかったことなどネガティブな情報も提供する
• 厚生労働省やPMDAから要求された事項(副作用の発生率の調査など)の情報を提供する

禁止語を探すだけの点検だと、これは拾えません。「ない」ことを指摘する点検になるからです。プロンプトには、スライドに載っている臨床試験ごとに「試験の設計(優越性か非劣性か)が書かれているか」「主要評価項目で差がつかなかった場合に、その記載があるか」を確認する指示を入れます。

比較スライドはQ&Aその4で仕分ける

他社製品との比較は、点検が最も割れる場所です。ガイドライン本体が禁じているのは、他社製品を誹謗・中傷することで自社製品を優れたものと訴えることで、比較そのものではありません。

令和6年2月21日付の事務連絡「Q&Aについて(その4)」は、この比較情報の扱いを整理しています。医師または薬剤師から他社製品の情報や比較情報を求められたとき、その情報を提供する行為自体は禁止規定に抵触しません。ただし、次の条件を全て満たす必要があります。

この4条件は、スライドの文言だけでは判定できません。「誰の求めに応じた資料か」は、スライドに書かれていないからです。そこで点検の入力に「提供の経緯」欄を作ります。「医師から求められた個別回答」なのか「求めによらない定型の資材」なのかを、MRや担当者が最初に申告する欄です。

Q10は、求めがなければ比較情報を出せないという意味ではないと明記しています。求めによらずに出すときは、広告の該当性を扱う平成10年の通知や、適正広告基準の解説通知を踏まえて適切に行うことになります。適正使用の推進や安定供給に関する情報のように、顧客を誘引する意図がないものは、他社製品と比較して提供しても広告には該当しません。

Claudeには、まず「求めに応じた個別回答」か「定型資材」かで経路を分けさせます。個別回答なら上の4条件を当て、定型資材なら第1の3の要件と禁止7項目に戻します。

比較の中身に出る条件

比較する内容によって、Q&Aは追加の条件を置いています。

• 有効性: 患者背景などが異なる臨床試験の成績を、調整なしに並べて比べることは科学的に公平といえない場合があります。出典を明らかにし、主要評価項目・副次評価項目などの位置付けを明確にします。
• 安全性: 特定の種類の副作用を示すだけでは足りず、安全性の全体像を示す必要があります。禁忌・相互作用・特定の背景での副作用の比較も同じ扱いです。
• 学会発表: 文献になっていない学会発表だというだけでは、提供不可にはなりません。ただし、実質的な査読がなく、エビデンスが十分に確立されているとはいえないことを、明確に説明した上で出します。切替用量の情報もこの扱いです。
• 薬価: 内容としてはガイドラインの規制対象外です。それでも販売情報提供活動の一環なので、医師・薬剤師の誤認を招かない公平な比較にします。

Claudeに比較表のスライドを渡すときは、この4つを確認項目に分けます。「両剤の試験は同じ患者背景か」「副作用の列が全体像になっているか」といった問いです。答えがスライドの中にない項目は、「資料に記載なし。担当者に確認」と返させます。

Claudeに渡すプロンプトの組み方

物差しになる文書は、貼って渡します。条項番号をClaudeの記憶に言わせると、番号がずれます。ガイドライン本文と、Q&Aのうち点検に使う問いを、プロンプトの冒頭に貼り付けます。

何度も使うなら、Projectsに判断表を置く方法が向きます。組み方の例はClaude Projectsで法務レビューの判断基準を持たせる手順が参考になります。ガイドラインの更新や新しいQ&Aが出たときは、置いた文書を差し替える運用にします。

次の指示文は、1枚ごとの点検を出す形の一例です。

あなたは医療用医薬品の販売情報提供活動の社内点検の補助です。
添付の「ガイドライン本文」と「Q&A」に書かれたことだけを物差しにします。
条項番号は添付の本文から引き、記憶で補いません。
 
入力: 提供の経緯(個別回答 / 定型資材)、スライド本文、読み上げ台本。
 
スライド1枚ずつ、次の表で出力してください。
| 枚 | 該当箇所(原文のまま) | 触れうる条項 | 理由 | 資料内の根拠 | 判定 |
 
判定は「指摘あり」「要確認」「指摘なし」の3つだけにします。
- 添付文書や論文など、資料に無い情報が必要な項目は「要確認」
- 第1の3(1)の4要件と(3)の積極行為が資料に載っているかも見る
- 比較スライドは、提供の経緯に応じてQ&Aその4の条件で見る
- 「適合」「問題なし」とは書かない

この指示文のポイントは3つです。

1つ目は、判定を3段に絞ったことです。「適合」と書く選択肢を最初から除いています。Claudeが書けるのは、条文に照らして気づいた点と、資料内に根拠があるかどうかまでです。

2つ目は、原文のままの引用を必須にしたことです。要約された「該当箇所」では、担当者が元のスライドのどこかを探し直すことになります。

3つ目は、「要確認」を独立した判定にしたことです。添付文書との照合や、研究の倫理指針の遵守は、資料の外にある情報が要ります。ここを「指摘なし」に寄せると、読み手は確認済みだと受け取ります。

試験の運用では、過去に審査で指摘が入ったスライドを数枚、正解つきで流すと、判定の傾向が分かります。「指摘あり」を出すべき箇所を「指摘なし」としていないかを、最初に見ます。見逃しのほうが害が大きいからです。

関連する医療系の点検では、一般向けの広告は薬機法の広告NG表現の点検、医療機関のウェブサイトは医療広告ガイドラインの点検が別の物差しで扱っています。MR向け資材はこれらと対象も根拠も異なるので、物差しを混ぜずに渡します。

Claudeの指摘が届かない領域

点検の型を組んだ後で押さえるのは、ガイドラインが審査の責任をどこに置いているかです。

第2の3によれば、資材等は使用前に、販売情報提供活動の監督部門(担当部門から独立した部署)の審査を受けます。監督部門は審査・監督委員会の助言を踏まえて承認します。審査を適切に行える機関に外部委託することは差し支えありませんが、承認の責任は監督部門、ひいては経営陣にあります。

第3の4では、担当者は審査で適切と認められた資材等以外を使ってはならないとされています。Claudeの点検は、この審査に出す前の自己点検です。Claudeに通したことは、審査の代わりになりません。

もう1つ、第4の1にも注意が要ります。ガイドラインは、定められていない(禁じられていない)ことなら自由に行ってよいという誤った認識を持たないよう、事業者に求めています。指摘が0件だったスライドは、条文に書かれた禁止に引っかかっていないというだけです。ガイドラインに明示されていない問題が残る可能性を、人の審査が埋めます。

また、ガイドラインは本文以外の物差しも示しています。第4の4は、公正競争規約などの関連法規や業界団体の自主規範の遵守も求めています。この記事の型はガイドライン本文とQ&Aその4の範囲なので、点検の対象が自社の規約や業界の規範に及ぶときは、その文書も別途貼って渡します。

業務記録の扱いも別の話です。第2の6は、口頭で説明した内容の記録を含む業務記録を、作成して保管するよう求めています。Claudeの出力を残すことは、この記録の代わりにはなりません。審査の承認記録は、社内の手順書に従って別に作ります。

承認前の資料を外部のAIサービスに入力してよいかは、ガイドラインの外の問題で、社内の情報管理規程や契約で決まります。入力する前に、情報システムや法務の担当に確認します。

未承認薬・適応外の情報提供は別の経路で扱う

資材の点検で混乱しやすいのが、第4の3の扱いです。未承認薬・適応外薬・国内で認められていない用法・用量の情報は、医療関係者から求めがあれば、第1の3(1)①や(2)②の規定にかかわらず提供して差し支えありません。患者やその団体から求めがあった場合も同じです。

ただし、次の条件を全て満たす必要があります。

• 通常の販売情報提供活動とは切り分ける
• 内容は要求に沿ったものに限り、提供先も要求者に限る
• 求められていないのに、求められたかのように装わない
• 虚偽・誇大は不可で、要約・省略・強調をしない
• 企業が関与した試験研究の結果は、GCP省令や臨床研究法などで適切に管理されたものにする
• 副作用の危険性が高まることや、有意差を示せなかったことなど、ネガティブな情報も提供する
• 承認を受けていないことを明確に伝える
• 経緯・提供先・提供内容などの記録を作成して保管する

Claudeに通常のスライドを点検させるとき、適応外の記述が見つかれば、②(承認外の使い方の推奨)として「指摘あり」にします。個別の求めに応じた回答資料なら、この第4の3の条件に切り替わります。両方を同じ物差しで見ると、適切な回答資料まで指摘が出ます。ここも「提供の経緯」欄で経路を分けます。

Q&Aその4のQ11〜Q13も、この経路の細部を補っています。求められた場面でその場で情報提供すること自体は不可になりません。治療ガイドラインに未承認薬の情報が含まれているときは、含まれることを明確に伝えれば、ガイドラインの条件に従って提供して差し支えありません。適応外使用時の保険診療の可否を聞かれたときは、厚生労働省の公知申請に係る事前評価終了の一覧や、社会保険診療報酬支払基金の審査情報提供事例に掲載されていることを伝えても差し支えないとされています。

まとめ

Claudeに任せられるのは、スライドの主張と条文の突き合わせまでです。要件4つと禁止7項目をスライド1枚ごとに当て、原文の引用と理由つきで「指摘あり」「要確認」「指摘なし」に分けます。

分かれ目になるのは、入力の設計です。台本まで渡すこと、「提供の経緯」欄で個別回答と定型資材を分けること、資料の外の確認が要る項目を「要確認」で人へ返すこと。この3つを入れておけば、監督部門の審査に出す前の下ごしらえとして使えます。

指摘が0件でも、適合の証明にはなりません。承認は、審査を担う部門と経営陣の仕事のままです。