医療情報システム安全管理ガイドラインと外部委託事業者管理

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」のシステム運用編は、外部委託先である情報システム・サービス事業者との責任分界を、独立した章として明文化しています。医療機関がクラウド型の電子カルテやAIサービスを委託するとき、事業者の出す資料を受け取るだけでは足りません。その内容が正確かどうかまで確かめる責任が、医療機関側に残ります。

Claudeを委託先に置く場合、この確認の突き合わせ先はAnthropicが公開するBAA(業務提携契約)とHIPAA readiness(HIPAA対応済みの構成)の資料です。注意が要るのは、機能ごとにBAA対象か否かが分かれる点と、Claude CodeではBAAの前提条件が対象モデルの利用とぶつかる点です。院内の指針や研修記録を整える手順は、指針の点検と研修記録の整え方で扱います。

第6.0版が事業者に求める資料と、医療機関が負う確認

システム運用編第3章「責任分界」の遵守事項は5点です。

• 技術的な役割分担を検討するため、事業者から必要な情報を集め、内容が正確であることを事業者に確認する
• 要求仕様との適合性を確かめ、医療機関側のリスク評価と食い違えば調整する
• 通常時と非常時の役割分担を委託先と調整し、企画管理者に報告する
• サイバー攻撃が起きたときの対応と対外説明の役割を、事業者と調整して報告する
• 第三者提供の責任分界を、企画管理者と協議したうえで決める

前提にあるのは、医療機関が機能仕様の法令適合を直接は確かめられない場合がある、という現実です。3.1は、事業者から資料の提供を受けるとともに、提供された情報が正確なものであることを確認する必要があるとしています。事業者の自己申告を受け取って終わりにはできません。

3.2は、資料の例として、総務省・経済産業省の「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」にある「サービス仕様適合開示書」を挙げます。これを医療機関と事業者のリスクコミュニケーションの基礎にして、医療機関側のリスク評価との差を調整します。

運用面では、通常時の実施報告を事業者に求めて管理します。事業者が再委託しているなら、再委託先の実施状況も併せて報告させます。非常時は、被害拡大の防止や原因究明に使う資料の分担と、対外説明に必要な専門資料の提供を、事前に取り決めておく扱いです。

SaaSとして使うClaudeは、どこまでが医療機関の管理か

3.4.1は、サービスの類型で医療機関が直接管理できる範囲が変わると書いています。SaaSならアプリケーション部分の管理と責任を事業者に委ね、PaaSならミドルウェア、IaaSならインフラが事業者の担当です。表3-1(総務省ガイドライン由来)は、SaaSの場合の分担を次のように示しています。

くらべる

SaaSの場合の管理範囲(表3-1)

医療機関

利用者側

アプリケーションに入れるデータと、アプリケーション上で作ったデータの管理を担います。編集や削除の権限と責任を持ちます。アカウント管理などの限定的な管理権限を与えられ、外部からのアクセス権限を設定する場合もあります。

クラウドサービス事業者

事業者側

契約とSLAに基づくサービス提供のため、アプリケーション層以下の実装・設定・更新・運用を管理します。利用者に限定的な管理権限を渡す場合があります。

この型で読むと、ClaudeのChatやProjectsでは医療機関が責任を持つのは、何を入力し、どのアカウントに何の権限を与え、どの機能を有効にするかです。後述のとおり、有効にした機能が第三者へデータを送るかどうかは、Anthropic側の資料で機能ごとに区別されています。

Claudeで資料に当たるもの:Implementation Guideと機能一覧

「事業者から提供される機能仕様の資料」に相当するのは、Anthropic Trust Centerで配布されているHIPAA対応組織向けのImplementation Guideです。機能ごとに、BAA対象・利用可だが対象外・利用不可の3区分が載っています。AnthropicはこれをHIPAA readinessの判断における権威ある一次情報源としています。

入手には利用申請が必要で、既存顧客のドメインからの申請は自動で承認されます。HIPAA有効化の手続きの途中でも、そのままダウンロードできます。

Claude EnterpriseのBAA機能一覧を、3区分で見ると次のとおりです。

BAA

Claude Enterpriseの3区分

• BAA対象(Eligible Services)

  Chat、Projects、Artifacts、Voice、Web Search、Research、Skillsです。ファイル作成とコード実行も対象ですが、ネットワークアクセスと外部サイトの利用は除きます。

• 使えるがBAA対象外

  MCP / Connectors、Enterprise Search(Ask Your Org)、Claude in Chromeは、第三者へデータを送る部分がBAAの対象外です。Coworkは機能そのものが対象外で、Claude for Microsoft 365もベータ部分は対象外です。

• HIPAA対応組織では未提供

  ベータ版のClaude Design、Claude Slides、Claude Docsです。

「使えるが対象外」の機能について、BAAの案内は、有効化した管理者に、従業員が法的義務に沿って使うよう管理する責任があるとしています。ガイドライン3章の言葉に直せば、委託先が担う範囲と医療機関側で管理すべき範囲の境目が、この区分です。

Claude Codeは、BAAと対象モデルの組み合わせで決まる

Claude Codeは、HIPAA readinessを有効にしただけではBAA対象になりません。対象になるのは、Zero Data Retention(ZDR、データを保持しない設定)が有効で、かつZDRの対象となる適格アカウントの場合だけです。ZDRなしでEnterpriseシートに含まれているClaude Codeは、使えてもBAA対象外です。HIPAA-readyのAPI組織でも、Claude Codeは対象サービスではありません。

Claude Codeの周辺機能にも差があります。デスクトップ版のリモート実行、Web版、Code Review、Security、Computer Use、Remote Controlは、ZDRを有効にしなくても使えますが、BAAの対象外です。これらはZDRと両立しない機能でもあります。

もう一つの条件が、Fable 5のような「Covered Models(安全対策の一環として30日間のデータ保持が必要なモデル)」です。これらは全プラットフォームで30日間のデータ保持を必要とし、ZDRを有効にした組織やワークスペースからは使えません。ZDR組織からCovered Modelsにリクエストを送ると、エラーが返ります。

この2つが重なると、構成ごとの結果は次の表のようになります。

Anthropicの案内は、BAA下でCovered Modelsに届く主な経路をHIPAA-ready APIとEnterpriseのChatだとしています。Claude CodeとCoworkには、BAAのもとでCovered Modelsを使える構成がありません。この2つでCovered Modelsを使うなら、BAAの外で、患者情報(PHI)を入れない前提になります。

組織の分け方にも制約があります。1つの1P API組織で、HIPAA readinessとZDRは両立しません。HIPAA-readyの本番APIとClaude CodeのZDRを両方使うなら、別々の組織IDが必要です。通常のAPI組織は、ZDRもHIPAA構成もなければBAA対象外なので、Covered Modelsを使うために作った非ZDRの組織へPHIを入れてはいけません。複数の組織にまたがって使う場合、PHIがEligible Servicesだけを通るように管理するのは利用者側の責任です。Claude APIの側の整理はClaudeのZDRとHIPAAのデータ保持比較にあります。

有効化の前に決めておくこと

HIPAA対応のEnterprise組織は、Primary Ownerだけが有効化できます。他のOwnerや管理者は代行できません。手続きは組織設定の中で完結し、BAAはクリックで受諾する形式なので、別の契約書に署名して返送する工程はありません。

手順

HIPAA有効化の流れ

1. 1

   Primary Ownerでサインインする

   組織設定の「Data and privacy」を開き、「HIPAA Compliance」で「Enable」を押します。

2. 2

   BAAをダウンロードして読む

   読み終えたら「Next」に進みます。

3. 3

   Implementation Guideをダウンロードして読む

   こちらも読み終えてから「Next」に進みます。

4. 4

   「Accept and enable HIPAA」を押す

   押した時点でBAAの受諾になります。有効になると、組織設定のHIPAA Complianceにチェックマークが付きます。

押す前に押さえておく点が3つあります。

1. この変更は一方向で、受諾後に組織設定から元へ戻せません。Anthropicも、BAAとImplementation Guideを読み終えてから受諾するよう求めています。
2. 有効化すると、組織の一部設定が既定値に戻ります。何が戻るかはフロー中のモーダルとGuideに載っています。
3. セルフサーブで受諾するBAAは標準の契約で、条文は変更できません。

TeamプランとFree・Pro・Maxの個人プランは、HIPAAを有効化できません。API側は手順が違います。Primary OwnerがBAAに署名したうえで、Anthropicの担当者か営業チームに連絡し、有効化してもらいます。

APIの機能も一律には対象になりません。BAAの対象は、Token Counting・Models・Org Management・Compliance APIです。Messages APIでは、Prompt Caching・Structured Outputs・Memory・Web Search・Bash tool・Text Editor toolが入ります。Batch API・Files API・Skills API・Code Execution・Computer Use・Web Fetchは対象外で、HIPAA-readyのAPI組織からは使えません。

契約の世代にも注意が要ります。2025年12月2日より前にClaude API向けに結んだBAAは、API利用だけを対象にして、HIPAA-readyのEnterpriseプランには及びません。Enterpriseへ広げるなら、アカウントチームと新しいBAAを結びます。同日以降に結んだBAAは、APIとEnterpriseを1つの契約で扱えます。

再委託とクラウド経由で、確認先が2つになる

ガイドライン3.4.2は、委託に複数の事業者が関わる場面を2つに分けています。医療機関が事業者を別々に契約する場合は、事業者同士の連携部分も契約に盛り込みます。事業者が別の事業者のサービスを組み合わせて提供する場合は、最終的に取りまとめる事業者と責任分界を定め、そこから先は再委託の関係として取り決めます。

Claudeには、この2つ目の型に当たる経路があります。Anthropicが自社のインフラで提供する経路と、Amazon BedrockやGoogle Cloud Vertex AIのような第三者クラウドを通す経路です。AnthropicのBAAは、第三者クラウドで購入したサービスには適用されません。Google Vertex経由のClaude Codeは、標準保持でBAA対象外として一覧に載っています。

第三者クラウドで使う場合、BAAの扱いは、クラウド事業者とAnthropicのアカウントチームの両方に問い合わせる前提になります。

BAAの世代と新機能で、対象範囲は変わる

BAAの機能一覧には、受諾した時期に応じた注記が付いています。Enterprise機能の対象は2025年12月2日以降に受諾したBAAが前提で、Messages APIの個別機能は2026年4月1日以降に受諾したBAAが前提です。古い版のBAAを持つ組織は、一覧の「対象」が自分の契約にも当てはまるかを、契約日から見直す必要があります。

新しいモデルの展開も段階的です。新しく出たCovered Modelsは、サブスクリプションやシート型のEnterpriseプランで順次展開され、組織によってはすぐに見えません。設定を変える必要はない、とされています。BAA対象外のCoworkのような機能が対象に加わるかどうかは、そのときの一覧で見ます。

まとめ

責任分界の肝は、事業者の資料を受け取るだけでなく、その正確さを医療機関側で確かめることです。Claudeではその資料がImplementation Guideで、PHIを扱う機能は、BAA対象の区分に収まるかどうかで選びます。Claude Codeを使うなら、ZDRの前提とCovered Modelsを使えない制約を、契約前に織り込んでおくことになります。医療機関向けの活用実務全般はヘルスケア業界のClaude活用ガイドにあります。