Claudeで副作用等報告の期限を判定する — 薬機法68条の10と15日・30日の区分

薬機法68条の10は副作用等を知った製造販売業者に厚生労働大臣への報告を義務づけますが、条文に日数は書かれていません。15日と30日の区分は施行規則228条の20にあります。Claudeには「どの号に当たりそうか」の振り分けを任せ、期限日の計算は表とスクリプトで固定すると、ケースごとの判定が揃います。

期限は法律ではなく施行規則に書かれている

68条の10第1項は、製造販売業者、または外国で特例承認を取得した者が、副作用等によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生や感染症の発生など、厚生労働省令で定める事項を知ったときに、省令の定めるところで厚生労働大臣へ報告するよう求めています。日数は「省令で定めるところ」に委ねられており、その省令が医薬品医療機器等法施行規則です。

医薬品の場合は228条の20第1項が3つの区分を置いています。

3号のうち、新医薬品と厚生労働大臣が指示した医薬品は、期間が法63条3項に規定する期間になります。表の「1年以内ごと」は、これらを除く医薬品に当たる定めです。新医薬品等に当たる品目は、期間を別に確かめる必要があります。

「知つたとき」が起点です。条文は日数の数え方までは書いていないので、入手日を0日目とするのか1日目とするのかは社内手順で決めます。この記事のスクリプトは入手日を0日目として日数を足す設定です。

15日か30日かを分ける順番

医薬品で期限を決めるのは、事象が重篤かどうか、使用上の必要な注意等から予測できるか、という2つの軸です。1号ハは「死亡又は障害につながるおそれのある症例」「入院または入院期間の延長が必要な症例」など、重篤に当たる症例を5つ並べています。この5項目を、2号イも「ハ(1)から(5)」として参照しています。

感染症は別の枠で見ます。使用によるものと疑われる感染症で、使用上の必要な注意等から予測できないものは15日以内(1号ヘ)、感染症による死亡や重篤症例も15日以内(1号ト)です。外国医薬品について製造・輸入・販売の中止や回収などの措置が行われた場合も、1号チで15日以内に入ります。

研究報告は2号ロで30日以内です。がんその他の重大な疾病等が発生するおそれがあることや、発生傾向が著しく変化したこと、承認された効能・効果を有しないことを示すものが対象になります。

重篤でなく既知の症例は、228条の20第1項の1号から3号のどれにも列挙がありません。3号は「予測することができないもの」だけを挙げているためです。

期限日は表とスクリプトで出す

区分が決まれば、期限日は日数の足し算です。ここをClaudeの暗算に任せると、月またぎや閏年で誤る余地が残るので、計算は決定論的なスクリプトに分けます。

判定を残す表は、1症例1行の次の形にします。category列は、人が確定した区分を入れます。

case_id,category,aware,approved
A-001,15日,2026-10-01,
A-002,30日,2026-10-01,
A-003,定期,,2025-12-20
A-004,不明,2026-10-05,

awareは会社が知った日、approvedは定期報告の起点になる承認日等です。次のスクリプトは、15日と30日はawareに日数を足し、定期は承認日等から1年後の満了日にさらに2か月を足します。この定期の計算は新医薬品等以外の医薬品の定めで、新医薬品等は63条3項の期間ごとになるため、1年刻みは当てはまりません。区分が不明の行は、日付を出さずに「要確認」と表示します。

import csv, sys, calendar
from datetime import date, timedelta
 
DAYS = {"15日": 15, "30日": 30}
 
def add_months(d, n):
    y, m = divmod(d.month - 1 + n, 12)
    y, m = y + d.year, m + 1
    last = calendar.monthrange(y, m)[1]
    return date(y, m, min(d.day, last))
 
def due(category, aware, approved):
    if category in DAYS:
        return aware + timedelta(days=DAYS[category])
    if category == "定期":
        return add_months(add_months(approved, 12), 2)
    return None
 
with open(sys.argv[1], encoding="utf-8") as f:
    for r in csv.DictReader(f):
        aware = date.fromisoformat(r["aware"]) if r["aware"] else None
        appr = date.fromisoformat(r["approved"]) if r["approved"] else None
        d = due(r["category"], aware, appr)
        print(r["case_id"], r["category"], d or "要確認")

python3 -I deadline.py cases.csv

上の4行のCSVで実行した出力は次のとおりです。

A-001 15日 2026-10-16
A-002 30日 2026-10-31
A-003 定期 2027-02-20
A-004 不明 要確認

A-003は新医薬品等以外の医薬品を想定した例で、承認日2025年12月20日から1年後の2026年12月20日が期間の満了日で、その後2月以内なので2027年2月20日が期限です。228条の20第1項3号の「一年以内ごと」は期間が繰り返されるため、次の期間の期限は別に数えます。

Claude Codeが使えるなら、このスクリプトと3〜4行のテスト用CSVを渡し、出力を期待値と突き合わせさせる運用が向いています。スクリプトは休日の調整をしません。期限日が休日に当たる場合の運用は社内手順で決めます。

Claudeに渡すものと渡さないもの

副作用の報告は患者の健康情報に近い内容を含みます。Claudeへ渡す前に、症例を特定できる情報を落とす運用を最初に決めておきます。次の線引きは、この記事が提案する運用の例であり、法令が定める要件ではありません。

• 渡す: 社内で採番した症例ID、年齢層、性別、事象名、発現日、転帰、被疑薬の一般名、併用薬の区分、入手日
• 渡さない: 患者の氏名・イニシャル・生年月日、報告者の氏名・施設名、連絡先、カルテ番号
• 自由記述欄: 事象の経過は、固有名詞と日付の一部を伏せてから貼る

年齢は生年月日ではなく年齢層で渡します。日付は発現日と入手日があれば区分判定には足ります。氏名の伏せ忘れを防ぐために、貼り付け前に社内の置換ルールを1段入れておくと、Claudeに入る情報の範囲が一定になります。

予測できるかどうかの判断には、被疑薬の使用上の必要な注意等が要ります。添付文書の副作用の項から該当箇所をテキストで渡さないと、Claudeは一般知識で既知か未知かを推測します。ここが最も外れやすい部分です。

Claudeに頼む判定の形

Claudeのプロジェクトに次のような指示を置き、毎回同じ形の出力を得ます。

あなたは副作用等報告の期限区分を一次判定する補助者です。
入力は、匿名化した症例の概要と、被疑薬の使用上の注意(副作用の項)です。
 
次をこの順で出力してください。
1. 死亡/重篤5項目のどれに当たるか(根拠となる記述を引用)
2. 使用上の注意に同じ事象の記載があるか(あり/なし/不明)
3. 新有効成分で承認2年以内か、市販直後調査か(入力に無ければ「不明」)
4. 区分の候補(15日/30日/定期/該当なし/不明)と、228条の20第1項の号
5. 判定に足りない情報
 
入力に無い事実を補わないでください。判断がつかない項目は「不明」と書き、
区分も「不明」にしてください。期限日は計算しないでください。

「期限日は計算しないでください」と明示するのは、前の節のとおり日付をスクリプトに任せるためです。出力の4番を人が確認し、確定した区分をcategory列へ入れます。

Claudeの判定が当てにならない場面

最も危ないのは、既知か未知かの判断です。使用上の必要な注意等に載っているのが「肝機能障害」だけで、症例は「劇症肝炎」である場合、Claudeが「既知」と寄せてしまうと30日で出すことになり、15日の期限を逃します。この種の境界は、Claudeには「候補」と「根拠の引用」を出させ、人が最終判断をします。

次の4点も人の確認が必要です。

• 「知つたとき」の特定: Claudeには、会社のどの部署がいつ情報を受けたかは分かりません。入手日は人が記録します。
• 外国医薬品の扱い: 1号ロ(外国で使用されている成分同一の医薬品の副作用による死亡で、予測できないものなど)やチは、外国の情報が絡みます。入力に外国の情報が無ければ、Claudeは該当なしと答えます。
• 発生傾向の変化: 1号ハの「傾向の変化が危害の拡大のおそれを示す」は、集計データがないと判断できません。症例単体の入力では「不明」になるのが自然です。
• 重篤性の最終判断: 「これらに準じて重篤」は、医学的な評価を要する枠です。

Claudeの出力は条文の読み替えの候補であり、報告の可否や区分を決めるものではありません。報告書の様式や提出の実務は、社内の安全管理部門の手順に沿います。広告表現の点検でもAI判定の限界は同じ型で出ます。詳しくは薬機法の広告NG表現の点検記事で扱っています。

医薬関係者の報告と、ほかの製品区分

68条の10第2項は、薬局開設者、病院・診療所の開設者、医師、薬剤師、登録販売者などの医薬関係者にも報告義務を置いています。こちらは「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」に報告するもので、228条の20のような15日・30日の区分は条文にありません。この記事の表は製造販売業者向けです。

228条の20は、同じ条に製品区分ごとの規定を持っています。

医薬部外品・化粧品では、重篤な症例に「治療に要する期間が三十日以上である症例」が加わります。医薬品の5項目とは並びが違うため、区分表は製品ごとに作り分けます。医療機器は「不具合」の影響が起点で、不具合の発生率が把握された値を上回った場合の枠も持ちます。

よくあるつまずき

つまずきの多くは、日付の起点と区分の取り違えです。

• 入手日と受付日を取り違える: 営業担当が受けた日と、安全管理部門に届いた日が別だと、期限の起点がずれます。どちらを入手日とするかは社内手順で決めておきます。
• 続報で区分が変わる: 初報では非重篤だった症例が、続報で入院に変わることがあります。区分は症例単位で見直す行を表に残します。
• 承認日等の取り違え: 定期報告は「承認を受けた日等」から数えます。同じ製品でも、効能追加の承認日と混同しないように、起点の根拠欄を表に持たせます。
• 数え方の違い: 入手日を0日目にするか1日目にするかで、期限が1日ずれます。スクリプトの前提を表の脇に書いておきます。

報告の要否をClaudeで判定する別の例は石綿の事前調査の結果報告の記事にあります。規制文書そのものをClaudeで引く方法はCortellis Regulatoryの使い分け記事で説明しています。

まとめ

68条の10は報告の義務を、施行規則228条の20は15日・30日・定期の区分を定めています。Claudeには区分の候補と根拠の引用を出させ、確定した区分から期限日を出す部分は表とスクリプトに分けると、判定が人の確認を経て揃います。既知か未知かの境界は最も外れやすいため、添付文書の記載を渡したうえで人が判断します。入力は症例を特定できない形に絞り、入手日の起点と数え方は社内手順に明記します。